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    Andreas Hettich GmbH & Co.KG

    F?hrenstr.12                                                  
    D-78532 Tuttlingen         
                                      


    Tel.: +49 7461 / 705-0
    Fax: +49 7461 / 705-1125
    E-Mail: [email protected]                                                                 

     


    Vertretungsberechtigter Gesch?ftsführer:
    Klaus-Günter Eberle

    Pers?nlich haftende Gesellschafterin:
    Hettich Holding Beteiligungs- und Verwaltungs GmbH

    Sitz der Gesellschaft:
    Tuttlingen

    Reg. Gericht:
    Amtsgericht Stuttgart HRA 450063

    Umsatzsteuer-Identifikationsnummer:
    DE 142 930 419

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    Haftungsausschluss

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    Qualit?tsvereinbarung

    Der Zweck dieses Paragraphen ist die Erfüllung von Richtlinien und Gesetzen für das in Verkehr bringen von Medizinprodukten, Produkten zur in-vitro-Diagnostik und allgemeinen Laborger?ten nachfolgend als ?Produkte" bezeichnet durch die Andreas Hettich GmbH & Co. KG, nachfolgend als ?Hersteller" bezeichnet. Zu deren Erfüllung ist die Mitwirkung aller Distributoren des Herstellers, nachfolgend als ?H?ndler" bezeichnet notwendig.

     

    Artikel 1: Rechtliche Grundlagen 

    Die nachfolgenden Abs?tze decken Anforderungen an Vertrieb, Qualit?tssicherung, Service, Marktbeobachtungs- und Meldewesen insbesondere, aber nicht ausschlie?lich, folgender Richtlinien, Gesetze und Normen ab:

    • Richtlinie 93/42/EWG des Europ?ischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte in der konsolidierten Fassung vom 11.10.2007
    • Richtlinie 98/79/EG des Europ?ischen Parlaments und des Rates über in-vitro-Diagnostika in der konsolidierten Fassung vom 07.08.2009
    • Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 07.08.2002, zuletzt durch Art. 12 des Gesetzes vom 24.07.2010 (BGBl. I, S. 983).
    • Medical Devices Regulations SOR/98-282 ver?ffentlicht durch den Kanadischen Justizminister in der konsolidierten Fassung vom 30.11.2010
    • Quality System Regulation aus dem Code of Federal Regulations, Title 21, Part 820 der US Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten von Amerika in der Fassung vom 01.04.2010
    • Norm EN ISO 13485:2016 + AC:2016 – Norm ISO 13485:2016 Medizinprodukte - Qualit?tsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

    Soweit in den nachfolgenden Bestimmungen das Medizinproduktegesetz, das Produkthaftungsgesetz sowie die in der Pr?ambel genannten Gesetze, Normen und Richtlinien angesprochen werden, gelten immer erg?nzend auch bestehende Medizinproduktegesetze, Richtlinien oder mit verbindlicher Wirkung ausgestattete Verwaltungsanweisungen bezüglich des jeweiligen Vertragsgebietes, ob gegenw?rtig oder zukünftig, als erg?nzend vereinbart.

     

    Artikel 2: Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

    Der H?ndler ist verpflichtet, Vertriebsaufzeichnungen zu führen und diese mindestens für die vorgesehene Dauer des Medizinproduktegesetzes und den entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien, sowie den in der Pr?ambel genannten Gesetzen, Normen und Richtlinien mindestens jedoch 10 Jahre aufzubewahren. Nachfolgende Regelungen zur Rückverfolgbarkeit gelten nicht innerhalb Deutschlands: Die Vertriebsaufzeichnungen müssen detaillierte Informationen, die zur Rückverfolgbarkeit des Produktes notwendig sind, enthalten. Die Vertriebsaufzeichnungen müssen es erm?glichen, Korrektur- und Vorbeugema?nahmen sowie Rückrufe durchzuführen. Diese Nachweise sind ausschlie?lich zur Durchführung von Ma?nahmen des Medizinproduktegesetzes, der entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien sowie des Produkthaftungsgesetzes, sowie den in der Pr?ambel genannten Gesetzen, Normen und Richtlinien  notwendig und dürfen vom Hersteller nur zu diesen Zwecken verwendet werden. Soweit der H?ndler diesen Verpflichtungen nicht nachkommt, ist er nicht berechtigt, die Produkte in den Verkehr zu bringen bzw. verpflichtet, den Hersteller von s?mtlichen Ansprüchen aus der Inverkehrbringung der Produkte freizustellen. Soweit durch den H?ndler Kosten bei der Rückverfolgbarkeit der Produkte entstehen und diese nachweisbar nicht durch die entsprechende ursprüngliche Preisgestaltung kalkuliert sind, entscheidet der Hersteller von Fall zu Fall, in welchem Umfange er sich hieran beteiligt.

     

    Artikel 3: Markt- und Produktbeobachtungspflicht, Instruktionspflicht, Kundenreklamationen und Qualit?tskontrolle

    Der H?ndler ist verpflichtet, in seinem Vertragsgebiet den Markt und die Produkte zu beobachten und den Hersteller alle nichtkonformen Produkte, mangelnde Sicherheit oder Effektivit?t der Produkte oder über Einschr?nkungen der in Produktinformationen des Herstellers zugesagten Eigenschaften des Produktes zeitnah schriftlich zu informieren. Der H?ndler ist verpflichtet, zur Erfüllung dieser sich aus dem Medizinproduktegesetz und den jeweiligen Richtlinien sich ergebenden Verpflichtungen ein entsprechendes Qualit?tssicherungssystem zu installieren, damit der Hersteller darauf aufbauend die Ursachen nicht konformer Produkte analysieren kann, Gegenma?nahmen entwickeln kann und diese entsprechend implementieren kann. Die Meldung muss an den Hersteller durch das Formular ?Claim Report" (M?ngelbericht) des Herstellers erfolgen.

    Um dem Hersteller die Einhaltung der gesetzlicher Meldefristen, die sich aus den Gesetzen und Richtlinien ergeben, zu erm?glichen, muss der H?ndler ein entsprechendes Qualit?tssicherungssystem so gestalten, dass er dem Hersteller innerhalb von drei Arbeitstagen die Vorkommnisse, welche die Sicherheit oder die Effektivit?t des Produktes beeinflusst haben, melden kann. Die Meldung muss an den Hersteller durch das Formular ?Claim Report" (M?ngelbericht) des Herstellers erfolgen.

     

    Artikel 4: Servicevereinbarung

    (nur für T?chter und Vertretungen au?erhalb Deutschlands)

    Der H?ndler au?erhalb Deutschlands ist verpflichtet einen qualifizierten Service in seinem Vertragsgebiet aufzubauen und aufrecht zu erhalten. Das schlie?t regelm??ige Serviceschulungen und Zertifizierung seiner Servicemitarbeiter durch den Hersteller ein. Ebenso ist der H?ndler verpflichtet ein, für die Anzahl verkaufter Ger?te ad?quates Ersatzteillager vorzuhalten und nicht konforme Komponenten nach Ma?gabe des Herstellers an diesen mit eindeutiger Fehlerbeschreibung und Rückvollziehbarkeit zum individuellen Produkt zurück zu senden. Das gilt auch nach Ablauf der Garantiezeit des jeweiligen Produkts.

    Der H?ndler ist verpflichtet, die jeweiligen aktuellen Serviceanleitungen und Wartungsrichtlinien des Herstellers zu beachten.

    Au?erdem ist der H?ndler verpflichtet, alle nationalen Medizinproduktebestimmungen und Richtlinien für die Produkte, sowie den in Artikel 1 genannten Gesetzen, Normen und Richtlinien zu beachten.

     

    Artikel 5: Nationale Produktanmeldungen, Regularien und Gesetze

    Der H?ndler au?erhalb Deutschlands ist verantwortlich für die Einhaltung der auf den Vertrieb der Produkte anzuwendenden nationalen Richtlinien und Gesetze in den jeweiligen Vertragsgebieten. Er führt, falls erforderlich, nach Rücksprache, im Auftrage und, soweit gesetzlich zul?ssig, im Namen des Herstellers als lokaler Bevollm?chtigter (Agent) die Registrierungen und Zulassungen bei den nationalen Beh?rden seines Landes aus, die für den Betrieb der Produkte erforderlich oder zweckdienlich sind. Der H?ndler muss dabei den Hersteller über daraus evtl. für den Hersteller resultierende Obliegenheiten unter Benennung des Richtlinien- oder Gesetzestextes und unter Benennung dessen Fundortes schriftlich informieren. Der H?ndler hat die Pflicht den Hersteller über solche abgeschlossenen Ma?nahmen und deren Geltungsbereich und Gültigkeitsdauer zu informieren (z.B. von Produktregistrierungen) sowie dem Hersteller die zugeh?rigen Nachweise wie z.B. Zertifikate von Beh?rden in Kopie, falls der Hersteller Inhaber der Registrierung ist im Original, auszuh?ndigen. Der H?ndler tritt alle Rechte aus Produktregistrierungen und Produktzulassungen an den dies annehmenden Hersteller, soweit gesetzlich zul?ssig, ab.

     

    Artikel 6: Anzeigepflichtige ?nderungen

    Der Hersteller verpflichtet sich ?nderungen am Produkt- und Zubeh?rprogramm sowie alle notwendigen technischen Informationen, die zur ordnungsgem??en Wartung und zum Service notwendig sind, seine festen Vertretungen mit vom Hersteller autorisiertem Service, welche die ?Qualit?tsvereinbarung für den Vertrieb von Medizinprodukten und Produkten zur In-vitro-Diagnostik" gezeichnet haben, sowie dessen eigenen Tochterunternehmen mitzuteilen. Hierzu geh?ren insbesondere die Aktualisierung der Ersatzteilunterlagen, Serviceanleitungen und Informationen über Kompatibilit?t von Ersatzteilen bei technischen ?nderungen.

     

    Artikel 7: Datensicherheit

    Der H?ndler ist verpflichtet, s?mtliche Daten, die er im Rahmen dieses Vertrages von Herstellern und Abnehmern erh?lt, geheim zu halten und auch den jeweiligen nationalen Datenschutzgesetzen entsprechend zu sichern und aufzubewahren. Die Daten dürfen nur für die Vertragszwecke verwendet werden und sind solange aufzubewahren oder dem Hersteller zur Verfügung zu stellen, wie die Datensicherungspflicht des Herstellers gegenüber Beh?rden besteht und erg?nzend die nationalen Datenschutzbestimmungen dies verlangen.

     

    Artikel 8: Beendigung der Gesch?ftsbeziehung

    Da die regulatorischen und gesetzlichen Obliegenheiten der Artikel 2 und 3 nicht mit Beendigung der Gesch?ftsbeziehung zwischen Hersteller und H?ndler erl?schen, müssen sie vor Beendigung der Gesch?ftsbeziehung übertragen werden. Deshalb ist der H?ndler verpflichtet bei Beendigung der Gesch?ftsbeziehung zwischen H?ndler und Hersteller alle seine kunden- und produktqualit?tsbezogenen Daten und  Aufzeichnungen dem Hersteller auszuh?ndigen, die dieser zur weiteren Erfüllung seiner Obliegenheiten der Artikel 2 und 3 ben?tigt (nachfolgend bezeichnet als Daten).

    Alternativ hierzu k?nnen die Daten auch an einen Rechtsnachfolger des H?ndlers weitergegeben werden, sofern diese Firma verl?sslich ist und über die, zum Vertrieb von Medizinprodukten notwendigen Erfahrungen und Organisationsstrukturen sowie über hierzu ausgebildetes Fachpersonal verfügt, um in die, aus dieser Vereinbarung resultierenden Obliegenheiten des H?ndlers vollumf?nglich einzutreten. Dieser übertrag der Obliegenheiten dieser Vereinbarung und den dazu notwendigen Daten muss dem Hersteller mindestens 3 Monate zuvor schriftlich angezeigt werden. Bei Nichterfüllung eines oder mehrerer der o.g. Eignungsvoraussetzungen hat der Hersteller das Recht den Rechtsnachfolger des H?ndlers zur übernahme der Obliegenheiten dieser Vereinbarung abzulehnen und die Aufnahme einer Gesch?ftsbeziehung zum weiteren Vertrieb der Produkte über den Rechtsnachfolger des H?ndlers zu unterlassen. In diesem Fall ist der H?ndler verpflichtet dem Hersteller die Daten direkt auszuliefern. Darüber hinaus muss der Rechtsnachfolger eine ?hnliche Vereinbarung wie die hier vorliegende mit dem Hersteller abschlie?en. Der H?ndler übertr?gt die Daten nur an den Rechtsnachfolger nachdem die entsprechende Vereinbarung zwischen dem Rechtsnachfolger und dem Hersteller zu Stande gekommen ist.

    Andernfalls ist der H?ndler verpflichtet dem Hersteller die Daten direkt auszuliefern.

    Die vom H?ndler zu übergebenden Daten dürfen nur für die Zwecke der Artikel 2 und 3 dieser Vereinbarung genutzt werden, nicht jedoch zu Vertriebszwecken.


    Artikel 9: Gegenstand der Qualit?tssicherungsvereinbarung
    "Gegenstand der Qualit?tssicherungsvereinbarung sind auch die jeweils aktualisierten AGBs von Hettich, die auf der Homepage von Hettich unter www.hannets.com einsehbar sind, und zwar jeweils bei der Lieferung der einzelnen Produkte in aktualisierter Form. Widersprechende Einkaufsbedingungen oder sonstige allgemeine Gesch?ftsbedingung


     

    Einkaufsbedingungen

    1. Einkaufsbedingungen

    Diese Einkaufsbedingungen gelten für den gesamten Gesch?ftsverkehr mit dem Lieferanten, auch wenn Sie bei Folgeauftr?gen nicht erw?hnt werden. Sie gelten auch dann, wenn der Lieferant auf eigene Gesch?ftsbedingungen verweist, es sei denn, wir h?tten diesen ausdrücklich und in der Schriftform zugestimmt. Nehmen wir zu abweichenden Bedingungen des Lieferanten nicht Stellung, so sind diese abgelehnt. Die Best?tigung oder Ausführung unserer Bestellung gilt als Zustimmung zu diesen Einkaufsbedingungen.

    2. Auftragserteilung

    Unsere Auftr?ge erfordern die schriftliche Form. Bei offensichtlichen Irrtümern, Schreib- und Rechenfehlern besteht für uns keine Verbindlichkeit. Mündliche Vereinbarungen und anderslautende Bedingungen des Auftragsnehmers sind nur dann gültig, wenn sie von uns schriftlich best?tigt werden.
    Bei Vertragsabschlüssen, sowie ?nderungen des Vertrages, bedürfen der Schriftform.
    Die einfache elektronische Form ( § 127 Abs. 2 BGB ersetzt die Schriftform nicht. Erforderlich ist insoweit die qualifizierte elektronische Form ( § 126 a BGB).

    3. Lieferung

    S?mtliche Lieferungen müssen von uns bzw. unseren Empfangsstellen best?tigt werden. Die Liefernachweise müssen s?mtliche, der Art entsprechende Angaben, wie Menge, Gewicht, Bezeichnung, etc., sowie die Empfangsstelle bzw. Versandanschrift enthalten. Die Gefahr geht erst an der Empfangsstelle mit der Abnahme der Ware durch uns auf uns über.

    3a. Langzeitlieferanten-Erkl?rung für Pr?ferenzkalkulation

    Der Lieferant verpflichtet sich 1 x j?hrlich nach Aufforderung eine LLE (Langzeitlieferanten-Erkl?rung) zu erstellen. Er haftet für die Richtigkeit der Angaben auf der LLE.

    4. REACH und RoHS-Verordnung 

    Die Lieferungen müssen unter Einhaltung der EG-Richtlinie EU 2002/95/EG (RoHS) und EG-Richtlinie 2011/65 EU (RoHS II) zur Beschr?nkung der Verwendung gef?hrlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikger?ten, sowie Art. 59 Abs. 1 und Art 33 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) erfolgen.

    5. Lieferfrist

    Wenn der Lieferer irgendwelche Schwierigkeiten in der Fertigung oder Materialbeschaffung voraussieht oder vom Lieferer unbeeinflussbare Umst?nde eintreten, die diesen an der termingem??en Lieferung in der vorgeschriebenen Qualit?t hindern k?nnten, muss der Lieferer unverzüglich unsere Einkaufsabteilung benachrichtigen. Nach Ablauf einer Fristsetzung sind wir berechtigt, auf Kosten des Lieferers selbst oder durch Dritte Ersatz oder Abhilfe zu beschaffen. Dies entbindet jedoch den Lieferer nicht von weiter zu leistenden Ersatzansprüchen, welche auf Nichteinhaltung von Lieferzeiten zurückzuführen sind.

    6. Rücktritt

    In F?llen von h?herer Gewalt oder anderen von uns nicht zu vertretenden F?llen, k?nnen wir den Vertrag ganz oder teilweise aufheben oder die Ausführung zu einer sp?teren Frist verlangen, ohne dass der Lieferer hieraus entstehende Schadenersatzansprüche gegen uns geltend machen kann.

    7. Preise

    Die vereinbarten Einheits- oder Pauschalpreise sind Festspreise und schlie?en Nachforderungen jeder Art aus. Auch Mehr- oder Minderleistungen der in den einzelnen Positionen angegebenen Massen rechtfertigen keine ?nderung des Einheits- oder Pauschalpreises.

    8. Gew?hrleistung

    Der Lieferant gew?hrleistet, dass seine Lieferungen und Leistungen frei von M?ngeln sind. Soweit nichts anderes vereinbart, betr?gt die Gew?hrleistungsfrist 2 Jahre.
    Die Gew?hrleistungsfrist beginnt mit dem Gefahrenübergang ab unserem Kunden bzw. mit der Abnahme durch unseren Kunden.
    Der Lieferant verzichtet auf den Einwand einer versp?teten M?ngelrüge.

    9. Teilunwirksamkeit

    Die vertraglichen Vereinbarungen bzw. Bedingungen bleiben auch im Falle der rechtlichen Unwirksamkeit einzelner Teile im übrigen in vollem Umfang wirksam.

    10. Gerichtsstand

    1. Für diese Gesch?ftsbedingungen und die gesamten Rechtsbeziehungen zwischen Hersteller und Lieferanten gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland. Die Anwendung des UN-Kaufrechts ist ausgeschlossen.
    2. Soweit gesetzlich zul?ssig, ist Tuttlingen ausschlie?licher Gerichtsstand für sich alle aus dem Vertragsverh?ltnis un-mittelbar oder mittelbar ergebenden Streitigkeiten.


     

    Copyright und Markenschutz

    Der gesamte Inhalt dieser Website und seine Anordnung sind international urheberrechtlich geschützt. Dies umfasst alle Arten multimedialer Inhalte wie Texte, Bilder, Grafiken, Fotografien, Animationen, Videos, Sounds und andere Arten von Visualisierungs- oder Pr?sentationssoftware, ausführbare und nicht ausführbare Programmdateien in jeglicher Form einschlie?lich Downloads. Die Verbreitung, Vervielf?ltigung, übersetzung oder Verwendung in elektronischen Systemen oder Bibliotheken bedarf der vorherigen Genehmigung der Andreas Hettich GmbH & Co.KG.

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